Lexique

ANSM

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé. Etablissement public placé sous tutelle du ministère chargé de la santé, qui a pour mission d’évaluer les risques sanitaires liés à l’utilisation des produits de santé destinés à l’homme. Elle représente également l’autorité en matière de régulation des recherches biomédicales.

Aveugle = insu

Fait d’ignorer le traitement reçu (traitement expérimental, traitement de référence ou placebo) (simple aveugle : seul le patient l’ignore, double aveugle : patient et médecin l’ignorent).

BPC

Bonnes Pratiques Cliniques. Ensemble de dispositions qui garantissent en recherche biomédicale la qualité et l’authenticité des informations recueillies et le respect de la loi et des règlements garantissant les droits des personnes dans la recherche biomédicale. Toutes les personnes qui prennent en charge les patients dans le cadre de protocoles de recherche ont bénéficié d’une formation validée de Bonnes Pratiques Cliniques.

Centre investigateur

Centre dans lequel se déroule l’essai clinique.

CNIL

Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.  Autorité administrative indépendante française qui a pour mission de veiller à ce que l’informatique ne porte atteinte ni à l’identité humaine, ni aux droits de l’Homme, ni à la vie privée, ni aux libertés individuelles ou publiques.

CPP

Comité de Protection des Personnes. Organismes chargés d’émettre un avis sur les conditions de validité de toute recherche impliquant la personne humaine au regard des critères définis dans le code de la santé publique, notamment en matière d’éthique.

CRC

Centre de Recherche Clinique, en charge de l’activité d’investigation des projets de recherche clinique.

DRCI

Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation, en charge de l’activité de promotion interne des projets de recherche.

DGOS

Direction Générale de l’Offre de Soins. Direction générale du ministère de la santé français pilotant et mettant en œuvre la stratégie nationale de la santé.

CRF

Case Report Form = cahier de recueil des données. Document destiné à recueillir toutes les informations requises par un protocole de recherche clinique.

Etudes interventionnelles

Etudes qui comportent une intervention (traitement, acte…) supplémentaire à la prise en charge habituelle.

Etudes non-interventionnelles 

(encore appelées études observationnelles) : Etudes qui ne modifient pas la pratique courante de prise en charge (sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance).

ICH

International Council on Harmonisation. Conférences organisées entre l’Europe, le Japon et les Etats-Unis dans le but d’harmoniser les recommandations en matière d’essais cliniques.

Investigateur

Personne physique qui dirige et surveille la réalisation de l’essai clinique ; il est responsable de la conduite de cet essai.

MERRI

Missions d’Enseignement, de Recherche, de Référence et d’Innovation. Les MERRI sont des dotations allouées aux établissements de santé. Parmi ces MERRI on retrouve celles liées à la recherche et à l’innovation.

Monitoring

Activité de surveillance  d’un essai clinique : vérifie que la conduite de l’essai est réalisée conformément au protocole, aux Bonnes Pratiques Cliniques et à la règlementation en vigueur.

PHRC-I

Programme Hospitalier de Recherche Clinique – Interrégional. Appel à projets de recherche clinique financé par le ministère de la santé en s’appuyant sur les réseaux de recherche interrégionaux.

PHRC-N

Programme Hospitalier de Recherche Clinique – National. Appel à projets de recherche clinique au niveau national, financé par le ministère de la santé.

Placebo

Substance (ou acte) possédant la même apparence (ou se déroulant de la même manière) mais ne comportant pas d’activité propre.

PRME

Programme de Recherche Médico-Economique. Recherche ayant pour objet l’évaluation de l’efficience des technologies de santé.

Promoteur

Personne physique ou morale qui prend l’initiative de l’essai clinique.

PRT

Programme de Recherche Translationnelle. Recherche visant à produire des applications concrètes à partir de connaissances fondamentales. La recherche translationnelle fait donc le lien entre la recherche fondamentale et la recherche clinique.

Randomisation

Tirage au sort d’un groupe de traitement ou de prise en charge selon les modalités définies par le protocole.

SMQ

Système de Management de la Qualité. Ensemble des activités par lesquelles un organisme définit, met en œuvre et revoit sa politique et ses objectifs qualité conformément à sa stratégie.

Traitement de référence

Traitement standard. Traitement considéré comme le meilleur après analyse des données scientifiques, et proposé de façon systématique dans une situation donnée.