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Qu'est-ce que la recherche clinique ?

Généralités  sur la recherche clinique

La recherche clinique est une démarche très encadrée réglementairement. On distingue deux grandes catégories d’études cliniques :

La recherche clinique permet aux patients de pouvoir bénéficier de nouveaux traitements, de techniques innovantes ou de nouvelles stratégies thérapeutiques tout en faisant progresser les connaissances scientifiques dans le domaine de la santé.

Qu’est-ce qu’une étude clinique ?

Les études cliniques sont toujours basées sur la participation volontaire des personnes.

Elles peuvent offrir un bénéfice individuel pour le patient, mais également un bénéfice collectif par l’évaluation et l’acquisition de nouvelles connaissances.

Elles peuvent porter sur de nouvelles modalités d’utilisation de traitements, l’amélioration de prises en charge existantes (chimiothérapies, protocoles chirurgicaux…) ou sur de nouveaux médicaments.

Le « protocole » d’une étude clinique définit l’objectif, les conditions de réalisation et de déroulement de l’étude, les critères d’inclusion, d’information, de recueil de consentement et de traitement des données des personnes participant à l’étude.

Règlementation encadrant la recherche clinique

Pour initier une étude clinique, il faut avoir obtenu un avis favorable de la part du Comité de Protection des Personnes, et l’autorisation de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) le cas échéant.

Les études cliniques sont encadrées par de nombreux textes réglementaires découlant de la déclaration d’Helsinki de 1964 dont :

  • Code de la Santé Publique : Première partie –Livre 1er, Titre 1
  • Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 (Loi Jardé) relative aux recherches impliquant la personne humaine
  • Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine
  • Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine
  • Arrêté du 2 décembre 2016 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l'article L.1121-1 du code de la santé publique

De plus, des référentiels de bonnes pratiques cliniques régissent cette activité : ICH et BPC.

 

 

Je participe à une étude clinique

Votre parcours de soin dans un protocole de recherche clinique est une succession d’étapes.

Les services concernés

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Questions fréquentes


Quel est l’intérêt de participer à une étude ? 

Cela permet d’accéder à des soins innovants pouvant être bénéfiques, toujours dans votre intérêt. Les résultats des études permettront d’améliorer la prise en charge des futurs patients.

Comment savoir si des études concernent ma pathologie ?

Vous pouvez consulter la liste des services impliqués en recherche clinique sur le site internet, et vous adresser directement à votre médecin.

Suis-je un cobaye ? 

Non, vous n’êtes pas un « cobaye » : une étude clinique est toujours proposée dans votre intérêt et vous êtes décisionnaire de votre participation.

Quelle est la durée d’une étude ? 

La durée d’une étude est variable et doit-vous être renseignée avant que vous acceptiez d’y participer.

Y a-t-il d’autres patients dans l’étude ? 

Oui, il y a d’autres patients inclus dans l’étude, bien qu’ils ne soient pas forcément pris en charge dans le même établissement que le vôtre.

Que me propose-t-on si je ne peux pas participer à une étude clinique ? 

Votre médecin vous proposera toujours la prise en charge la plus adaptée à votre pathologie.

Quel sont les contraintes ? 

Les contraintes de chaque étude vous seront expliquées par votre médecin. Il peut s’agir de visites ou d’examens supplémentaires.

Puis je choisir ma prise en charge ? 

Il n’est pas possible de choisir son traitement. Le tirage au sort s’il a lieu, s’effectue le plus souvent par informatique.

Qu’est-ce qu’un placebo ? 

Un placebo est une substance ou un acte qui n’a pas d’effet thérapeutique, et sert donc de témoin.

Qu’attend-on de moi ? 

Il est préférable de respecter dans la mesure du possible les modalités de l’étude  (fréquences des visites, des examens, et des éventuels traitements…).

Vais-je percevoir des indemnités ? Vais-je avoir des dépenses ? 

Votre participation à une étude ne donne pas lieu à une rémunération et ne génère aucune charge financière de votre part.

Puis-je partir en vacances ? 

Cet aspect doit être pris en compte et discuté avec le médecin. L’équipe mettra tout en œuvre pour préserver au maximum votre qualité de vie.

Puis-je arrêter de participer en cours d’étude ? 

Vous pouvez, à tout moment, décider d’arrêter de participer à une étude en le notifiant à votre médecin, sans avoir à vous justifier et sans préjudice sur votre prise en charge.

Qu’advient-il de mon suivi si je quitte l’étude ? 

Le médecin continuera la prise en charge adaptée à votre pathologie.

Quelle sera ma prise en charge à la fin de l’étude ? 

A la fin de l’étude, vous bénéficierez de la prise en charge et du suivi de référence adapté à votre maladie. La qualité des soins qui vous sera prodiguée restera identique.

Ai-je accès aux résultats de l’étude ?

Si vous le souhaitez, à la fin de l’étude, votre médecin vous renseignera  sur les résultats.

 

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