Qu’est-ce que la recherche clinique ?

Qu'est-ce que la recherche clinique ?

Généralités  sur la recherche clinique

La recherche clinique est une démarche très encadrée réglementairement. On distingue deux grandes catégories d’études cliniques :

La recherche clinique permet aux patients de pouvoir bénéficier de nouveaux traitements, de techniques innovantes ou de nouvelles stratégies thérapeutiques tout en faisant progresser les connaissances scientifiques dans le domaine de la santé.

Qu’est-ce qu’une étude clinique ?

Les études cliniques sont toujours basées sur la participation volontaire des personnes.

Elles peuvent offrir un bénéfice individuel pour le patient, mais également un bénéfice collectif par l’évaluation et l’acquisition de nouvelles connaissances.

Elles peuvent porter sur de nouvelles modalités d’utilisation de traitements, l’amélioration de prises en charge existantes (chimiothérapies, protocoles chirurgicaux…) ou sur de nouveaux médicaments.

Le « protocole » d’une étude clinique définit l’objectif, les conditions de réalisation et de déroulement de l’étude, les critères d’inclusion, d’information, de recueil de consentement et de traitement des données des personnes participant à l’étude.

Règlementation encadrant la recherche clinique

Pour initier une étude clinique, il faut avoir obtenu un avis favorable de la part du Comité de Protection des Personnes, et l’autorisation de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) le cas échéant.

Les études cliniques sont encadrées par de nombreux textes réglementaires découlant de la déclaration d’Helsinki de 1964 dont :

  • Code de la Santé Publique : Première partie –Livre 1er, Titre 1
  • Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 (Loi Jardé) relative aux recherches impliquant la personne humaine
  • Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine
  • Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine
  • Arrêté du 2 décembre 2016 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l'article L.1121-1 du code de la santé publique

De plus, des référentiels de bonnes pratiques cliniques régissent cette activité : ICH et BPC.

 

 

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